第十四师市场监督管理局药品、医疗器械、化妆品“双随机、一公开”

监管执法公示（2024年度第一期）

为进一步落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合”双随机、一公开“监管的意见》（国发【2019】5号）以及国务院办公厅《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》相关文件要求，现将第十四师市场监督管理局2024年度第一期药品、医疗器械、化妆品“双随机、一公开”监管执法事项公示如下：

一、执法范围、时间和执法主体

抽查事项一：2024年药品、医疗器械使用环节监督检查。

抽查主体：药品、医疗器械使用单位；

抽查时间：抽查时间：2024年03月20日到 2024年04月20日；

执法主体：第十四师市场监督管理局。

抽查事项二：2024年化妆品使用环节监督检查。

抽查主体：化妆品使用单位；

抽查时间：抽查时间：2024年03月20日到 2024年04月20日；

执法主体：第十四师市场监督管理局。

二、被检查主体和执法人员的确定

在检查开始前一日通过“国家企业信用信息公示系统--部门协同监管平台”按行业经营主体库5%抽取确定（重点领域除外），执法人员通过平台执法人员库随机确定。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》开展检查。

四、执法内容

抽查事项一：

药品使用单位。主要查验医疗机构是否配备药品质量管理机构或者质量管理人员，药品购进渠道是否合法、是否建立并执行药品进货验收制度，是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证），是否按照药品说明书要求储存管理，有无进口药品，进口药品是否有药品检验报告书，药品是否在效期内，近效期药品管理制度是否落实，是否有拆零药品，拆零药品记录是否如实记录、内容齐全，药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。疾病预防控制机构、接种单位将疫苗流通和接种相关信息全面纳入疫苗电子追溯系统和免疫规划信息系统管理情况。疾病预防控制机构、接种单位疫苗的管理使用登记和报告情况，包括购进、分发渠道,索取相应材料(生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件、进口药品通关单复印件、疫苗储存、运输全过程温度监测记录)的情况。是否按照药品不良反应监测的有关规定报告并处理药品不良反应或可疑不良反应报告。

医疗器械使用单位。主要查验证照是否齐全，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等，贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证），购进的医疗器械产品是否有合格证明文件、是否在效期内，是否建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单），医疗器械唯一标识推进情况，冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接，贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求，是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录，是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯，是否有医疗器械维护维修记录、大型医疗器械使用档案、一次性医疗器械销毁记录，转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录、有资质的检验机构出具检验合格报告，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件。

抽查事项二：化妆品使用单位检查。主要查验主体是否合法，证照是否齐全，是否建立并执行进货查验记录制度，是否查验供货者的经营主体登记证明，使用的化妆品注册或者备案凭证，产品出厂检验合格证明等，是否自配化妆品或者销售使用过期化妆品，是否经营使用未经注或备案的化妆品，化妆品标签标识是否符合规定，如最小销售单元有无标签标识、有无中文标签，是否违法宣称治疗作用，是否存在更改化妆品有效期的行为。是否按照化妆品不良反应检测的有关规定报告化妆品不良反应或可疑不良反应报告。

五、执法方式

采取现场检查、书面检查和交叉检查的方式进行，如同一家经营主体涉及到多项抽查内容的，可以组成检查组，力争一次性检查到位。

六、执法结果的运用

检查结果将同步公示在“国家企业信用信息公示系统”记录于企业名下。如在抽查检查过程中发现违法行为，第十四师市场监督管理局将依法予以查处并实施联合惩戒。

作者： 编辑：张丽