为进一步落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）以及国务院办公厅《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》相关文件要求，现将第十四师市场监督管理局2025年度药品、医疗器械经营使用单位“双随机、一公开”监管执法事项公示如下：

一、执法范围、时间和执法主体

抽查事项：药品、医疗器械经营使用环节监督检查。

抽查主体：药品、医疗器械经营使用单位；

抽查时间：2025年04月1日至2025年09月30日；

执法主体：第十四师市场监督管理局。

二、被检查主体和执法人员的确定

在检查开始前一日通过“国家企业信用信息公示系统--部门协同监管平台”按行业经营主体库5%抽取确定（重点领域除外），执法人员通过平台执法人员库随机确定。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》开展执法检查。

四、执法内容

（一）药品经营企业

检查主体资质是否合法、有效；进货来源是否合法、供货单位资质是否齐全；药品采购、运输、验收是否符合规定；药品储存条件是否符合要求；药品销售及售后管理是否符合规定；是否存在销售假、劣药品；进口药品是否有《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》；落实特殊药品“五专”管理是否到位；是否按照规定配备有资质的人员；从业人员是否持有有效健康合格证；是否落实处方药管理、远程审方管理；是否按时上报药品不良反应等。

（二）药品使用单位

检查主体资质是否合法；进货来源是否合法、供货单位资质是否齐全；药品采购、运输、验收是否符合规定；药品储存条件是否符合要求；是否按照剂型或用途要求分类存放，药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符；是否存在使用假、劣药品；是否按时上报药品不良反应等。

（三）医疗器械经营企业

检查主体资质是否合法、有效；进货来源是否合法、供货单位资质是否齐全；医疗器械采购、运输、验收是否符合规定；医疗器械储存条件是否符合要求；是否存在销售超过保质期的医疗器械；是否按时上报医疗器械不良反应等。

（四）医疗器械使用单位

检查主体资质是否合法；进货来源是否合法、供货单位资质是否齐全；医疗器械采购、运输、验收是否符合规定；贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否存在使用超过保质期的医疗器械；是否按时上报医疗器械不良反应等。

五、执法方式

采取现场检查、书面检查和交叉检查的方式进行。

六、执法结果的运用

检查结果将在2025年10月1日至10月15日同步公示在昆玉市场监管公众号和“国家企业信用信息公示系统”记录于企业名下。

如在抽查检查过程中发现违法行为，第十四师市场监督管理局将依法予以查处并实施联合惩戒。

                         第十四师市场监督管理局
                              2025年3月21日

作者： 编辑：张丽