为进一步落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合”双随机、一公开“监管的意见》（国发【2019】5号）以及国务院办公厅《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》相关文件要求，现将第十四师市场监督管理局2024年度第二期药品、医疗器械、化妆品“双随机、一公开”监管执法事项公示如下：

一、执法范围、时间和执法主体

抽查事项一：2024年药品、医疗器械经营环节监督检查。

抽查主体：药品、医疗器械使用单位；

抽查时间：抽查时间：2024年07月10日到 2024年09月30日；

执法主体：第十四师市场监督管理局。

抽查事项二：2024年化妆品经营环节监督检查。

抽查主体：化妆品使用单位；

抽查时间：抽查时间：2024年07月10日到 2024年09月30日；

执法主体：第十四师市场监督管理局。

二、被检查主体和执法人员的确定

在检查开始前一日通过“国家企业信用信息公示系统--部门协同监管平台”按行业经营主体库5%抽取确定（重点领域除外），执法人员通过平台执法人员库随机确定。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《化妆品监督管理条例》开展检查。

四、执法内容

抽查事项一：

药品经营企业。重点检查企业是否未经许可（备案）从事经营药品；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；经营许可证是否临期或过期；是否经营未经注册或备案的药品；企业购销渠道是否合法；进货查验、储存养护、运输等是否合规；落实特殊药品“五专”管理是否到位；组织架构和人员组成及培训是否符合要求；是否落实处方药管理、远程审方管理等；是否落实药品不良反应监测工作。以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

医疗器械经营企业。重点检查企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；经营许可证是否临期或过期；是否经营未经注册或备案的医疗器械；企业购销渠道是否合法；进货查验、储存养护、运输等是否合规；组织架构和人员组成及培训是否符合要求；是否落实医疗器械不良反应监测工作。以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

抽查事项二：

化妆品经营单位。重点检查是否按规定建立并执行进货查验制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营未经注册或备案的化妆品；是否落实化妆品不良反应监测工作。以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

五、执法方式

采取现场检查、书面检查和交叉检查的方式进行，如同一家经营主体涉及到多项抽查内容的，可以组成检查组，力争一次性检查到位。

六、执法结果的运用

检查结果将同步公示在“国家企业信用信息公示系统”记录于企业名下。如在抽查检查过程中发现违法行为，第十四师市场监督管理局将依法予以查处并实施联合惩戒。

                          第十四师市场监督管理局

                               2024年7月2日

作者： 编辑：张丽